FDA、外科用ステープラーと内部使用用ステープルに関する最終命令とガイダンスを発行

FDA ニュースリリース

本日、米国食品医薬品局は、外科用ステープラーとステープルの規制と安全性に関するいくつかの措置を発表しました。

「私たちの公衆衛生上の使命の中心は、医療機器が安全に使用できるよう規制することで公衆を守ることです」と、FDA センターの首席医事責任者で製品評価品質室長のウィリアム・メイゼル医学博士、MPH は述べています。デバイスと放射線健康。 「低侵襲性の手術をより多く行うために外科医による外科用ステープラーへの依存度が高まっていることと、外科用ステープラーおよび埋め込み型ステープラーに関連する有害事象の当局の分析と合わせて、FDAは医療に対する教育を継続しながら、これらの機器に対する規制上の監視を強化するよう促されました」医療提供者と患者がその利点とリスクについて説明します。 私たちの厳格な社内レビューと一般からの意見を経て、今日の行動により、手動縫合に代わる重要な代替手段として外科用ステープラーとステープラーの安全な使用が増加します。」

同庁は、内用の外科用ステープラーをクラス I (一般管理) からクラス II (特別管理) に再分類し、市販前審査を受けることを義務付ける最終命令を出した。 その結果、内用の外科用ステープラーは、機器の既知のリスクを軽減するための市販前通知や特別な管理の義務付けなど、より厳しい規制要件の対象となるでしょう。

FDA はまた、外科用ステープラーおよび内服用ステープラーの製造業者に対するラベル表示の推奨事項を記載した最終ガイダンスを発行しました。これは、特定のリスク、制限事項、および使用の指示に関する情報を伝えるためのラベル作成に関する推奨事項を提供することで、これらの機器の安全かつ効果的な使用を促進するのに役立ちます。デバイス。

医療従事者への最新の文書は、医療従事者に外科用ステープラーの安全かつ効果的な使用に関する情報を警告する最終命令とガイダンスとともに発行されました。 FDA は、外科用ステープラーおよび体内使用用の埋め込み型ステープラーの使用状況を監視することにより、重篤な有害事象を引き起こしたこれらの機器に関連する誤動作や誤用を認識しました。 今日の行動は、外科用ステープラーと内用ステープラーの安全かつ効果的な使用を増やすのに役立ちます。

内部使用用の外科用ステープラーは、内部組織を分割、密閉、結合して治癒を可能にするために適合するステープルを送達するために手術中に使用される特殊な処方デバイスです。 これらは、外科医がデバイスの特定のリスク、制限、使用方法に関する情報を明確に表示した上で使用する場合、安全で効果的な手術ツールです。 外科用ステープラおよびステープルは、胃腸外科、婦人科外科、胸部外科などの幅広い外科用途での使用に適している可能性があります。 これらのデバイスは、手動縫合と比較して外科手術時間を短縮できる可能性があります。

近年、外科用ステープラーや内服用ステープラーに関連した重傷、患者の死亡、装置の故障などの医療機器の報告が多数寄せられていることから、FDA はこれらの装置の安全かつ効果的な使用を確保するための措置を講じるよう求められています。 外科用ステープラーと内用ステープラーがシステムとして使用されます。 そのため、FDA は、外科用ステープラーと植込み型ステープラーの両方について提出された医療機器報告書を分析して、これらの機器の安全性プロファイルの包括的な状況を把握しました。その結果、外科用ステープラーと体内使用用ステープラーに起因する副作用の主な原因は次のとおりであることが判明しました。ステープラーの不適切な使用、それに続くステープラーの不適切な機能。

本日の最終命令とガイダンスの発行は、外科用ステープラーと内用ステープラーの継続的かつ慎重な評価の結果です。 医療提供者への以前の書簡は、2019年3月に発行されました。2019年5月、FDAは、医療機器諮問委員会の一般外科および形成外科機器パネルの公開諮問委員会会議を招集し、外科用ステープラを体内使用のためにクラスから再分類するかどうかを議論しました。 I からクラス II が適切です。